Warum und wofür? ..... Analytik für Studien

Forschende brauchen eine statistische Analytik, die kompetent und präzise ist. Sie soll verlässlich sein, damit Sie selber Ihre eigenen hohen Anforderungen bei ihrer Publikation erfüllen können, ohne dass lästige und zeitintensive Nachbearbeitungen anfallen. Sie soll fristgerecht vorliegen. Sie soll verständlich sein, ohne dass viel Zeit für eine Einarbeitung anfällt. Deswegen erhalten Sie von mir sorgfältig erstellte, sofort verwendbare Analysen in Word oder als HTML zum vereinbarten Zeitpunkt für ein Copy & Paste. Ich gebe nichts nach draußen oder an einen Subunternehmer ab, ich selber habe keinen umfangreichen "Mitarbeiterstab" wie andere Firmen. Hier rechnet der Chef persönlich. Ich möchte, dass sie sich auf das konzentrieren können, was sie am besten können. Dafür stehe ich ihnen als zuverlässiger Partner für die statistisch-fachliche Seite zur Verfügung.

Ziele ... was Sie erwarten können.

Die Statistik ist ein kompliziertes Gebiet. Vielleicht kennen Sie es: .... auch nach intensiver Einarbeitung bleibt eine Unsicherheit, etwa, ob die selbst erarbeiteten Befunde kritiksicher sind, ob Sie alle nötigen Voraussetzungen erfasst haben, ob Sie sie verstanden haben, ob die Rechenprozeduren nicht nur liefen, sondern auch richtig liefen, ob sie die richtigen Kennwerte gelesen haben und diese richtig bewertet haben, letztlich auch, ob der Übertrag eines Befunds in Ihr Fachgebiet möglich ist, und mit der richtigen Kennzahl gelingen kann.
Auch langjährig erfahrene Wissenschaftler kennen sich selten in allen Facetten der Statistik aus oder haben Überblick über die Fallstricke und Stolpersteine.
Ich arbeite an der Schnittstelle zwischen Daten Ihres Faches und verwertbaren Schlussfolgerungen. Es liegt mir am Herzen, sicherzustellen, dass Sie sich damit wohlfühlen und leicht zurechtfinden, indem sie selbst immer alle Dokumente lesen können, also in einer verständlichen Sprache ohne Formeln und ohne Fachchinesisch. Effektive, verständliche, leicht les- und übertragbare Statistiken ..... das ist es, was Sie von mir bekommen. So können Sie selbst ohne schlechtes Gewissen die Statistiken vor Ihrem Zielpublikum darstellen oder Ihre Publikation in überschaubarer Zeit fertigstellen.

Ihre Vorteile bei einer Zusammenarbeit

Wenn Sie mit mir arbeiten, haben Sie folgende Vorteile: Ich nehme Ihnen den Druck, sich in ein Fachgebiet einzuarbeiten, das Ihnen vielleicht nicht liegt und die Einarbeitung ungemein viel Zeit verschlingt, gerade weil man in der Statistik zu Beginn einen sehr geringen Wirkungsgrad hat. Ich stelle sicher, dass die Berechnungen anhand Ihrer Daten überhaupt getätigt werden dürfen, d.h. ob die Voraussetzungen stimmen, die richtigen Kennwerte verwendet werden, ob die Befunde überhaupt signifikant und wertbar sind, ob Sie fachlich überhaupt passen und eine Beurteilung erlauben. Ich stelle sicher, dass die Statistiken fachlich einwandfrei sind. Ich verwende stets validierte Prozeduren, eine Validierungsdokumentation kann ich Ihnen gesondert erstellen, wenn Sie eine solche benötigen. Die Berechnungen sind quer-gecheckt, d.h. mit 2 Statistik-Paketen überprüft (meist SPSS plus R, oder R plus SAS). Sie erhalten von mir eine Schweigepflichtserklärung, so dass eine Vertraulichkeit unserer Zusammenarbeit sichergestellt ist. Ich berücksichtige Ihre Sonderwünsche und optimiere diese anhand Ihrer Daten. Ich nehme Fristen sehr ernst und liefere Ihre Befunde grundsätzlich immer zum vereinbarten Zeitpunkt.

... ich bin Ihre externe Statistik-Abteilung ... wofür?
... ich unterstütze Sie bei ...

• 	Deskriptive Statistiken, Gruppenvergleiche, Modelle (z.B. Überlebensprädiktion), Tabellen in einfachen Übersichten (z.B. alle Studiendaten auf einer Querseite), Grafiken, Kommentare zu den wichtigsten Statistiken, Schlussfolgerungen...
  	Entwurf von Studiendesigns, insbesondere der Phasen I (Dosisfindung, "first in man") bis III (randomisiert, Sicherheit und Wirksamkeitsbeleg)
  	Planung so genannter "adaptiver Designs", d.h. man plant schon von vorne herein die Möglichkeit ein, früher stoppen zu können bei einem schnellen Erfolg.
  	Dosisfindung mittels "MCP-Mod" (Multiple Comparisons - Modelling)
  	Bayes-Methodik bei Phasen I und II (auch CRM = continual reassessment method = Dosiseskalations-Schema)
  	Simulationen als Hilfe für die Entscheidungsfindung bei Studien-Design und nötiger Fallzahl
  	Unterstützung beim Studienprotokoll oder Ethikantrag
  	Teilnahme und argumentative Unterstützung bei Board-Meetings in statistischen Belangen
  	Vorbereitung der Treffen und Unterstützung bei Treffen mit den jeweiligen Aufsichtsbehörden
  	Aufbau eines "Data and Safety Monitoring Board", d.h. ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee. Es bewertet regelmäßig den Fortgang einer Studie, die Sicherheitsdaten der Studie und die Wirksamkeitskriterien. Es gibt Empfehlungen ab, ob die Studie fortgesetzt, abgeändert oder abgebrochen werden sollte. Unterstützung zur Prüfung von "Machbarkeit" einer Studie und zur Frage, ob Zentren, die einbezogen werden sollen, überhaupt den Anforderungen in Ihre geplante Studie gerecht werden können
  	Aufbau eines zentralen Web-Monitoring-Tools, in dem die Studiendaten eingetragen werden (ein electronic Case Record Form), alle Studienprozesse gelenkt werden, das den Studienfortschritt anzeigt und ein zeitnahes Projektmanagement erlaubt.
  	Erstellung eines statistischen Analyseplans
  	Statistisches Programmieren (TFL = tables, figures and listings)... natürlich mit Validierungs-Doku
  	Interim Analysen
  	Meta-analysen
  	Pharmacoökonomische Auswertungen
  	Random-Listen, klassisch auf Paper oder webbasiert über eine Maske, zentrumsweise, Sie als Admin

... ich kümmere mich um Ihr Daten Management
... ich unterstütze Sie bei ...

• 	Aufnahme von Studiendaten per Web-Form (eCRF, d.h. electronic Case Record Forms), jedes Ihrer Zentren kann sofort darauf zugreifen ... die Studienzentren können den aktuellen Stand abfragen und sehen, wer welchen Beitrag liefert.
  	eCRF regelkonform nach CDIC, SDTM format
  	eCRF mehrsprachig, wenn die Studie multinational läuft
  	Kurzberichte zum jeweiligen Stand der Studie, tagesaktuell
  	regelkonform nach ICH-GCP and 21 CFR Part 11
  	Kodierung von AE (adverse events) nach MedDRA®, WHO DDEnhanced, NCI-CTCAE
  	Kodierung von AE (adverse events) nach MedDRA®, WHO DDEnhanced, NCI-CTCAE

Wichtig zu wissen... manches geht leider nicht (sorry...)

Meine statistischen Befundberichte können nicht auf Zuruf ohne statistisch-fachliche Grundlage um- oder nachgearbeitet werden.